Luego de cuatro años de denuncias interpuestas por organizaciones civiles en temas de trasplantes en relación a un medicamento de mala calidad, el cual ocasiona que el órgano que había sido trasplantado a un paciente fuera rechazado, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria.
Fue emitido como “medida de seguridad preventiva” por el uso de Octralin (tacrolimus) de 1.0 mg y 5.0 mg, el cual es utilizado como inmunosupresor; cuyo titular del registro sanitario es el Laboratorio Raam de Sahuayo, S.A. de C.V., con número de registro 434M2008 SSA IV.
El documento señala que la medida se deriva de los reportes presentados ante la Cofepris, referente a bajos niveles de concentración del Tacrolimus en sangre, lo cual manifiesta la ineficacia terapéutica del medicamento y que puede dar como resultado un rechazo del órgano trasplantado.
La Cofepris instruye a los profesionales de la salud a “no utilizar ni prescribir el producto Octralin (tacrolimus) de 1.0 mg y 5.0 mg, hasta en tanto esta autoridad sanitaria concluya la investigación”.
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El fundamento jurídico de la Cofepris se basa en apego al artículo 397, 404 fracciones X, XII y XIII y 414 de la Ley General de Salud.
Las recomendaciones que emite la dependencia federal a la población, distribuidores y farmacias son: si está utilizando el producto Octralin (tacrolimus) de 1.0 mg y 5.0 mg consultar inmediatamente con su médico tratante para las alternativas terapéuticas.
Si ha consumido el producto referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, favor de reportarlo ingresando en el siguiente enlace (en línea) o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
En caso de contar con el producto en almacenes, inmovilizarlo hasta que esta autoridad sanitaria determine lo conducente.
Concluye que continuará con las acciones regulatorias y de control sanitario e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias para evitar que los productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.